なぜ、ジェネリック医薬品は効かないのか?

今回はジェネリック医薬品について取り上げてみたいと思います。

まず最初にジェネリック医薬品とは一般的には特許の切れた医薬品であり、薬の開発費用がかからない分、安価で提供でき主成分も先発品と変わらないので、同じ効能があり先発品と効き目が変わらない。なおかつ安価であると謳っているのが特徴です。

管理人は主に不眠症とアトピー持ちなので心療内科と皮膚科にお世話になっているのですが、かかりつけの調剤薬局で勧められるままにジェネリックに薬を変えて服用していました。たしかに先発品と比べて安価で済むのは大変に魅力的ではあります。
ただ、実際の効能で言うとどうか?ジェネリックはそもそも先発品と主成分が同じため効能は変わらないと謳い、調剤薬局はもちろん厚生労働省もジェネリック医薬品を推奨しているようですが、実際に服用してみた感じとしては、まったく同じというわけではなさそうです。

ただ、安価である分若干効能が低いかな?というレベルであればまだ価格との比較で納得して使用するという、選択肢も出てきますが、管理人は抗ヒスタミン薬としてアレグラが必須で常用しているのですが、このアレグラのジェネリック品であるフェキソフェナジンという薬がありますが、とにかく効かない。効き目が弱いということを通り越し効能がまったくといってよいほど感じることが出来ません。

どれくらい効かないのかというと炎症が強く出ているときなど、抗ヒスタミン薬を服用しないときは浸出液が出まくりで酷いものですが、後発品を飲んでもまったく症状は改善しません。長らく原因が分からず、薬に対して耐性ができたのか?それとも何か別の要因があるのか?なんだかんだで10ヶ月ほど原因を分かりかねていました。薬剤師についてジェネリックの効能は先発品と比べて変わることはないか?尋ねても、主成分は同じだから同じ効き目ですよと言われ、問題ないのかと思いつつも飲んでいたわけですが、やはり効かない・・・

アレグラ自体は先発品を6年ほど常用していましたが明らかに症状が思わしくない。それも後発品に切り替えてからのことです。
薬剤師からは主成分が同じだから同じ効能だと聞いていましたが、これはひょっとしてジェネリックだから効き目が弱いと言うか効果が弱いのではないか?と素朴な疑問を持ちました。

そもそもジェネリックと先発品で本当に効き目は変わらないのだろうか?後発品はアレグラのほかにドグマチール、デパス、マイスリー等の薬を一時期使っていましたが、あきらかに先発品と比べると効能は微妙です。では、何故このようなことが薬の主成分が同じであるにもかかわらず起こりえるのか。調べてみることにしました。

そもそものお話ですが、医薬品の特許には物質特許(有効成分)、製法特許(製造方法)、用途特許/医薬特許(効能効果)、
製剤特許(用法用量)の4種類があるそうです。この中でも一般的に言われている医薬品の特許切れに伴う後発品というのはどうやら物質特許の部分が主な部分だそうです。一般的に考えてもサプリメントで考えると分かりやすいと思いますが、高いサプリと安いサプリでは明らかに効き目に違いがあります。

安いサプリも高いサプリ同様に主成分は変わらないと謳っているわけですが実際には吸収率の違いから効き目にも優位な差が生じます。薬でいうと物質特許である有効成分は確かに同じものの、次の製法特許。製剤特許ともいうらしいのですが、特許と言うのは複雑なもので医薬品の場合物質特許は切れていても仮に製剤特許が切れていなければ、同じような添加物を加えることができず、添加物が変われば薬がどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくかが変わってしまいます。

同様に、製剤特許が切れていなければ、同じ剤形を用いることができません。薬には錠剤、カプセル、粉状などさまざまな形があります。たとえ同じ錠剤だとしても、コーティングの仕方や内部構造などでそれぞれ異なってしまいます。仮に薬の添加物や剤形が変わるとどうなるかというと、薬の添加物や剤形が変わると、例えば薬の溶け出す速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったりするようです。薬の溶け出す速度が遅かったり速かったりすればどうなるかというと、薬の効きすぎや、効果が出にくいという結果になるようです。

薬の効きすぎと言うことは、その分だけ副作用も出やすくなり、薬の効果が出にくいということは、薬を服用してもほとんど意味がないということになる模様。むしろ話を聞いている限りにおいてこの製法の部分が薬の肝という気がします。この部分の出来、不出来で血中濃度の半減期をコントロールしているわけですので、逆に言うと物質特許だけが切れているので、製法特許の部分について、主に薬のコーティングの部分だと思われますが、この部分と言うのはまさに製薬メーカーのノウハウの塊だと思います。

ジェネリックが効果が弱いもしくは効果が感じられないものが多いと感じるのは、このノウハウを持ち合わせていないから、先発品ほどには結果的に血中濃度の半減期を、コントロールできていないため、結果的に見ればですが、効き目が先発品ほどには、感じられない、もしくは効能がまったく感じられない製品が多いいのではないかと思われます。

本来であれば物質特許とあわせ製法特許が切れて初めてジェネリックと言った後発品を、各メーカーは出すべきだと思います。もしくは一番理想的なのは先発品を作っているメーカーのノウハウで後発品であるジェネリックを出す。これが出来れば安価で品質の信頼できる薬が供給できるわけで、安心してジェネリックを服用することも出来ます。

ジェネリック医薬品は様々なメーカーから乱発されているとも聞きますので、先発品のメーカーもシェアを奪われることもないので良いのではないかと思います。おそらく後発品であるジェネリックはこの製剤特許が先発品とは明らかに異なるため、結果的に効き目が弱い、もしくは効き目が感じられないと言うことになるのではないかと思われます。

一般的に新薬が開発されるのに要する期間は9年から17年。開発に掛かる費用は300億円といわれていますが、これが後発品であるジェネリックの場合、おおよそ3年から5年、開発費用はおおよそ1億円だそうです。

料理にしても一流のコックさんと一般人に同じ食材を渡して同じレシピを見せたとしても、その仕上がりは恐らくまったく別のものになることは想像することは容易だと思いますが、医薬品でも残念ながら同様のことが起こっているのでしょうか。家電製品の中でも例えば電気ストーブのような簡単な構造の製品であれば、ジェネリックの家電製品というものは簡単に模倣してコピーすることも容易かと思いますが、こと、薬というのは成分分析をして同様の成分でコピーしたとしてもコーティングまで同じようにコピーすることは、残念ながら出来ていないのかもしれません。

後、ちょっと怖い話を書きますが、そもそも、ジェネリック医薬品の試験に有効性の試験は存在しても安全性の試験はないそうです。試験がないため安全性のデータが存在しないようです。ジェネリック医薬品は先発品と比べ、その製品に対する情報量が極端に少ないようです。また有効性の試験といっても完全に有効性が同じであるとは言えないようです。これは統計学的に先発品と差がないというだけの模様。統計学的には±20%の範囲(バラつきを含めて80~125%の範囲)であれば差がないと判断されます。
つまり、先発品と比べて多少なりとも効果が強かったり、その逆に効果が弱かったりしても、有効性は同じであると判断されてしまうようです。

結果だけ見れば薬の効きすぎや薬の効果が出にくいという結果となってしまいます。実質的に見れば45%の範囲であれば先発品との間に効き目に差が見られたとしても、先発品と同等の効き目と謳っても問題はないと言うことでしょうか。

後、後発品に使用される薬の基材ですが、安価な分国外からの輸入に頼っているようでして、純度も先発品とまったく同じということではないようです。基材に含まれている不純物によりアレルギーを発症する可能性も否定できないようですので、アレルギー持ちの方は後発品を使用するのはその辺りのリスクが上がることを意味しています。

この件についてジェネリック医薬品に対する厚生労働省の見解がありますのでリンクを張っておきます。
ジェネリック医薬品Q&A厚生労働省

厚生労働省の見解を要約すると、先発品と後発品であるジェネリックの効能に違いはなく、仮に違いがあるとしたらそれは一種の思い込み、プラセボ効果ですよということらしいです。管理人は10ヶ月ほど使用した後発品を先発品に戻したところ、
酷い炎症は次第に改善して行きました。これをただのプラセボ効果で説明をするのはさすがに苦しいものがあると思いますが・・・

個人的に後発品をいくつか服用した感じだと、血中濃度の半減期の短い薬、例えばマイスリーやデパスなどの薬は実質的な作用時間は2時間程度と短いのですが、先発品に比べ効果が低いと感じるものの、使えなくはないというレベル。ドグマチールという薬は半減期はおおよそ8時間程度のようですが、先発品と比べてやや効果が劣ると思います。そのため先発品と同等の効果を得るために2錠飲んでいました。アレグラの血中濃度の半減期は9.6時間ほどのようですが、効果を感じることは出来ず、先発品の代わりに常用するのは難しいです。

個人的にジェネリック医薬品に対して問題視している点は例えば睡眠導入剤、睡眠薬の類は長期間服用した場合、強い依存性、辞めた際に離脱症状を伴うことが知られています。そのため使用する薬の量は少なければ少ないほど良いわけです。ただジェネリックの睡眠導入剤、睡眠薬は効き目が明らかに先発品に劣ります。

結果的にどうなるかといえば、本来先発品であれば1錠で済むところが2錠必要になったりします。場合によってそれ以上の量を服用しないと先発品と同等の効果を得られることが出来なかったからです。薬の量が増えるとその分副作用も強くでます。薬を辞めた場合強力な離脱症状に苦しむのも結局のところ患者です。

結果的に先発品よりも明らかに薬の量も増える、その結果、薬代も多く掛かりますし、薬をやめる際も前述した理由により多量の薬を飲んでいたため辞めるときに離脱症状として必要以上の辛さを味わうことになりました。

アトピー用の抗ヒスタミン薬でもアレグラの代わりに処方された抗ヒスタミン薬であるフェキソフェナジンも炎症を抑えることは全く出来ず、長い間、効果の無い薬を飲み続け、アトピーの炎症に苦しむことになりました。結果だけ言えば、先発品に比べ多少安いだけで効果の無い後発品を長く服用したことで健康を害するだけの結果となりました。

この後発品ですが錠剤だけの話ではなく軟膏等も使用には注意が必要です。プロトピック軟膏の後発品であるタクロリムス、ヒルドイドローションである ビーソフテンローションも後発品を試したことがありますが、タクロリムスに関してはまず先発品と比べて軟膏の粘度が異なります。先発品と比べると粘度が柔らかく肌に馴染むのですが、汗をかいたりするとすぐに流れ落ちてしまうのか効果の得られる時間が先発品より短く感じます。また効果自体も微妙です。塗っていても痒みがでます。先発品では顔の痒みを感じることはなく免疫を抑制するということは有効に機能していたと思われますので、全く同じ効能が得られるわけではなさそうです。

後発品の ビーソフテンローションについては論外です。そもそも乳液が入っておらず刺激が強すぎて使えません。市販されている乳液の添加物が何が入っているのか分からないから安全に使用できるヒルドイドローションを使用しているのに本末転倒も良いところです。

これらの経験から、もちろん症状について個人差が有るように薬の効能について個人差があることは理解しますが、後発品であるジェネリックは先発品と同等の効果を得られるとは正直全く思っていません。世の中に存在する後発品が全てそうではないと思いますし、薬の効き目には個人差が有るとも思います。ただ効かない人には効かないので、効果が感じられない場合、すみやかに先発品に変更べきだと思います。厚生労働省が薬価の安いジェネリック医薬品の普及推進を進めたいのは理解しますが、先発品と同等とはいいませんが、せめて8割、9割の効能が先発品と変わらないくらいの品質を担保していただきたいと思います。そうでなければ怖くて後発品を使おうとは思えません。薬の効能が得られずに病気で苦しむのは患者自身なのですから。

後発品を使用して効き目があきらかに感じられずに症状が悪化した場合、素直に先発品を使用したほうが無難のようです。後発品が幾ら安いといっても効き目がなければ副作用の出る高価なラムネです。もちろん後発品はゾロ薬といわれるくらい、様々なメーカーから特許切れに伴いぞろぞろと出されているため、幾つかの商品を試せば割とつかえるメーカーの薬が見つかるかもしれません。後発品に切り替えて効かないと感じたら素直に先発品を使用するほうがよろしいのではないでしょうか。

少なくとも始めて処方された薬についてはまずは先発品を使用する。その上で効果が確認できたら、試しにジェネリックを使用してみる。効果が許容範囲であれば使用するのもよし。先発品に比べて明らかに効果が劣る、効果が全く感じられない場合で代替品にはなりえないと感じられた場合、素直に先発品に戻すといったことは最低限必要になってくると思います。
それがジェネリック医薬品との正しい付き合い方だと思います。



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